他們能接種H1N1疫苗嗎？ --淺析各方對兒童和妊娠女性接種H1N1疫苗的推薦
2016-01-21
在當前流感大流行的“大背景”下，接種H1N1疫苗無疑是預防疾病的合理選擇。近日，美國四個學會的專家聯合發表聲明號召醫師推薦妊娠女性接種H1N1疫苗。美國開展的臨床試驗也顯示H1N1疫苗可有效保護6～36個月的兒童。但目前世界衛生組織（WHO）尚未對疫苗用于6個月9歲兒童作出推薦，我國推薦接種H1N1疫苗的人群也尚未覆蓋3歲以下兒童和妊娠女性，主要考慮在相關人群中的臨床試驗數據有限。
兒童接種H1N1疫苗：各方意見不一
根據WHO網站公布的意見，對10歲以上兒童推薦接種1劑H1N1疫苗。但對年齡更小的兒童，WHO認為尚未有足夠的臨床試驗證實疫苗在該年齡段兒童中的安全性。目前各方在兒童尤其是嬰幼兒接種疫苗方面的意見并不一致，有的國家不推薦接種，有的國家卻推薦接種2劑。
我國：對3歲以下兒童的試驗在論證之中
在近日衛生部的媒體通氣會上，中國疾病預防控制中心免疫規劃中心主任梁曉峰說，在我國，以前3歲以下兒童不在推薦接種流感疫苗的范圍內，現在各個國家在這方面的臨床試驗數據還比較缺乏，幼兒的臨床試驗難度也比較大。梁主任提到，遵循過去的慣例，相關臨床試驗先在成人中開展，然后是兒童，之后才輪到幼兒，如果疫苗在成人和兒童中比較安全，才會“擴大”到幼兒。他表示，現在似乎到了在3歲以下兒童中進行臨床試驗的時候，因為疫苗在成人和兒童中安全性都比較好，目前藥監局的專家正在就相關問題進行討論。
美國：試驗結果支持覆蓋6個月9歲兒童
根據美國國立衛生研究院（NIH）網站的報告，NIH下屬的美國國立過敏和感染性疾病研究所（NIAID）于數月前開展了兒童接種2009 H1N1疫苗的臨床試驗。試驗計劃納入超過650名年齡在6個月-17歲的兒童，比較接種15 μg與30μg疫苗、接種1劑與2劑疫苗，對兒童的保護作用。
近日NIAID公布了其臨床試驗的結果。通過在583名兒童中的試驗，研究者發現15 μg與30 μg疫苗所誘導的免疫反應相似。對于6個月9歲或以下的兒童，接種1劑15 μg 疫苗后的8～10天再次接種同樣劑量疫苗，可使該年齡段兒童獲得有效的免疫。但對于10歲以上兒童，1劑15 μg疫苗就能夠誘導足夠強的免疫反應。
根據NIAID的試驗結果，6-35個月的兒童接種1劑疫苗后的免疫應答率為25%，但若追加第二劑，則免疫應答率可達100%；對于3～9歲的兒童，接種1劑后的免疫應答率為55%，但追加第二劑后免疫應答率可達94%。照以上數據看來，少對6～35個月的兒童，接種2劑疫苗似乎是有必要的。
WHO：維持“10歲以上兒童接種1劑”的推薦
究竟9歲以下兒童是否可以接種疫苗？WHO認為，目前此年齡段兒童接種疫苗的試驗數據仍然有限，需要更多研究支持。即使有些國家對此年齡段兒童開展接種，考慮到目前全球疫苗緊缺的現狀，對10歲以上兒童1劑疫苗的推薦不會改變，但對于年齡更小的兒童，尚不推薦在劑接種后的8～10天內接種第二劑。因為給每個兒童2劑疫苗，將使獲得保護的人數減半，不如用同樣多的疫苗覆蓋更多需要保護的人。
妊娠女性是否適合接種疫苗？
WHO：疫苗可用于妊娠女性
WHO認為，目前的動物試驗表明，減毒活疫苗、非共價疫苗或共價疫苗均未直接或間接地影響生殖、妊娠、胚胎發育、胎兒、出生以及新生兒發育。妊娠女性感染H1N1后可能會發生嚴重的并發癥，因此認為任何被批準的疫苗均可用于妊娠女性。
美國：支持妊娠女性接種流感疫苗
美國NIAID的研究近日也證實，1劑15 μg H1N1疫苗能夠誘導妊娠女性的免疫反應。且妊娠女性能夠很好地耐受H1N1疫苗，未出現任何安全性問題。NIAID主任福西（Fauci）醫師認為，該結果支持妊娠女性盡快接種H1N1以獲得足夠保護。
妊娠女性，尤其是妊娠4～9個月的女性，其感染H1N1后發生嚴重并發癥的危險是正常人的6倍。因此，這些女性接種H1N1疫苗將對控制H1N1疫情有重要意義。
近日美國家庭醫師學會、美國婦產科學會、美國醫學會和美國疾病預防控制中心共同發表了致醫師信，呼吁通過醫師們的共同努力，推進對妊娠女性的H1N1和季節性流感預防接種。他們提出，妊娠女性占普通人群的1%，卻構成了H1N1死亡病例的6%，妊娠女性感染H1N1后更易出現嚴重并發癥，因此，妊娠女性應該盡快接種流感疫苗，包括H1N1疫苗和季節性流感疫苗。
產后女性若未接種H1N1疫苗，也應該立即補種，因為產后女性感染H1N1后會傳染給新生兒。
我國：相關研究在進行之中
梁曉峰主任表示，按照一般的道理，H1N1疫苗目前只是換了毒株，其他的生產工藝都未改變。從動物試驗和其他國家接種的情況看，目前的流感疫苗尚未對妊娠女性造成直接和間接的傷害。WHO 還是推薦對妊娠女性要積接種，我國也正在進行相關研究。過去我國一直將妊娠女性作為流感疫苗的禁忌人群，如何進行下一步調整，藥監局正在開展相關工作。
疫苗相關不良反應少
WHO報告顯示，同時接種季節性流感疫苗和H1N1疫苗并不會引起不良反應，但是如果兩種疫苗都是減毒活疫苗則不應同時接種。WHO專家推薦，同時接種上述兩種疫苗時，應都為滅活疫苗，或少保證其中的一種疫苗為滅活形式。這樣才能夠提供有效保護，且不會導致不良反應。
WHO的專家還回顧了關于疫苗的安全性研究數據，認為接種H1N1疫苗并不會引起任何超常的不良反應。常見的不良反應與季節性流感相似，屬于安全范疇之內。雖然目前沒有證據顯示H1N1疫苗可引起嚴重不良反應，但還需要對其不良事件進行監測。
轉載：中國醫學論壇報
